চিকিৎসা সরঞ্জামে ডায়োড ব্যবহার করার জন্য নিরাপত্তা মান কি?

一, বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা: ফুটো বর্তমান নিয়ন্ত্রণের জন্য পরম লাল লাইন
1. রোগীর ফুটো বর্তমান সীমা
IEC 60601-1 মান অনুযায়ী, চিকিৎসা সরঞ্জামের সার্কিট যা রোগীদের সাথে প্রত্যক্ষ বা পরোক্ষ সংস্পর্শে আসে, যেমন ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাফ, ডিফিব্রিলেটর, ইনফিউশন পাম্প ইত্যাদি, তাদের অবশ্যই লিকেজ কারেন্টকে কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করতে হবে। স্বাভাবিক কাজের অবস্থার অধীনে, রোগীর লিকেজ কারেন্টের ডিসি উপাদান 10 μA এর বেশি হওয়া উচিত নয় এবং AC উপাদানটি 100 μA (0Hz-1kHz) এর বেশি হওয়া উচিত নয়। এই সীমাটি একটি শারীরবৃত্তীয় নিরাপত্তা থ্রেশহোল্ড সেটিংয়ের উপর ভিত্তি করে -10 μ A DC কারেন্ট হার্টের মধ্য দিয়ে যাওয়া ভেন্ট্রিকুলার ফাইব্রিলেশনের কারণ হতে পারে, যখন অতিরিক্ত AC উপাদান পেশী খিঁচুনি বা স্নায়ু উদ্দীপনার কারণ হতে পারে।

কেস: FDA সার্টিফিকেশন পরীক্ষার সময় একটি নির্দিষ্ট ব্র্যান্ডের মনিটরের "রোগীদের বৈদ্যুতিক শক হওয়ার সরাসরি ঝুঁকি" পাওয়া গেছে অতিরিক্ত ESD ডায়োড লিকেজ কারেন্ট (35 μA এ পরিমাপ করা) কারণে, যার ফলে প্রকল্পটি 18 মাস বিলম্বিত হয়েছে এবং 10 মিলিয়ন মার্কিন ডলারের বেশি ক্ষতি হয়েছে।

2. ESD প্রতিরক্ষামূলক ডিভাইসের জন্য বিশেষ প্রয়োজনীয়তা
± 15kV কন্টাক্ট ডিসচার্জ এবং ± 25kV এয়ার ডিসচার্জের ESD প্রয়োজনীয়তা সহ চিকিৎসা সরঞ্জামগুলিকে IEC 60601-1-2 EMC পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে। পরীক্ষার পরে, ESD ডায়োডের লিকেজ বর্তমান বৃদ্ধি অবশ্যই 1 μA এর কম হতে হবে এবং ডিভাইসের প্যারামিটারগুলি অবশ্যই প্রবাহিত হবে না। প্রচলিত ভোক্তা গ্রেড ESD ডায়োডগুলি ESD শকের পরে ফুটো কারেন্টে 10 গুণ বৃদ্ধি অনুভব করতে পারে, যা মেডিকেল গ্রেড স্থিতিশীলতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে না।

নির্বাচনের মানদণ্ড:

মেডিকেল গ্রেড ESD ডায়োডের লিকেজ কারেন্ট অবশ্যই নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করবে: IR<0.1 μ A @ 25 ℃, IR<0.5 μ A @ 60 ℃ (operating room ambient temperature).
উদাহরণ স্বরূপ, ASIM মেডিকেল স্পেসিফিক মডেল ESD3V3E0017LA (DFN0603 প্যাকেজ) 25 ডিগ্রীতে মাত্র 0.05 μA এবং 60 ডিগ্রীতে 0.2 μA এর লিকেজ কারেন্ট রয়েছে, স্ট্যান্ডার্ড সীমার অনেক নিচে।
3. এন্টি কম্পন সুরক্ষা
যে ডিভাইসগুলি রোগীদের সংস্পর্শে আসতে পারে, যেমন ডিফিব্রিলেটর, তাদের ESD ডায়োডগুলিকে অবশ্যই কম্পনরোধী পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে (যেমন IEC 60601-2-27)। পরীক্ষার জন্য প্রয়োজন যে ডিভাইসের লিকেজ কারেন্ট এখনও 5000V উচ্চ-ভোল্টেজ পালস প্রভাবের অধীনে 10 μA এর সীমা পূরণ করে এবং কোনও ভাঙ্গন বা শর্ট সার্কিট হওয়া উচিত নয়।

2, যান্ত্রিক নিরাপত্তা: কাঠামোগত শক্তি এবং চলমান অংশগুলির সুরক্ষা
1. প্যাকেজিং নির্ভরযোগ্যতা
চিকিৎসা সরঞ্জাম অবশ্যই IEC 60601-1 এর যান্ত্রিক শক্তি পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে, যার মধ্যে রয়েছে:

Drop test: The portable device should be dropped three times from a height of 1 meter onto a hardwood board (mass>50 কেজি), স্বাভাবিক ব্যবহারের সময় সমস্ত সম্ভাব্য দিক কভার করে।
কম্পন পরীক্ষা: পরিবহন বা ব্যবহারের সময় কম্পন পরিবেশ অনুকরণ করুন, 10Hz-500Hz এর ফ্রিকোয়েন্সি পরিসীমা, 2g-5g এর ত্বরণ এবং 2 ঘন্টা সময়কাল।
প্রভাব পরীক্ষা: অর্ধ সাইন ওয়েভ প্রভাব, 50g এর সর্বোচ্চ ত্বরণ, 11ms এর সময়কাল, ইতিবাচক এবং নেতিবাচক দিক থেকে তিনবার।
কেস: একটি পোর্টেবল আল্ট্রাসাউন্ড প্রোবে -40 ডিগ্রিতে ডায়োড প্যাকেজিং ডিলামিনেশন পাওয়া গেছে ↔ 85 ডিগ্রী তাপমাত্রা সাইক্লিং পরীক্ষার পরে, ফুটো কারেন্ট হঠাৎ 0.1 μA থেকে 15 μA পর্যন্ত বৃদ্ধি পেয়েছে, যা অযোগ্য হিসাবে বিচার করা হয়েছিল৷

2. চলন্ত অংশ সুরক্ষা
মোটর চালিত উপাদানগুলি (যেমন ইনফিউশন পাম্প) ধারণকারী সরঞ্জামগুলির জন্য, তাদের চলমান অংশগুলি অবশ্যই নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করবে:

ত্বরণ সীমা: রোগীদের যান্ত্রিক ক্ষতি এড়াতে চলমান অংশগুলির ত্বরণ 2.5g এর বেশি হবে না।
জরুরী স্টপ: প্রধান নিয়ন্ত্রণ থেকে স্বাধীন একটি জরুরি স্টপ বোতাম অবশ্যই সরবরাহ করতে হবে এবং থামার সময় অবশ্যই 0.2 সেকেন্ডের কম হতে হবে।
রোগীর যোগাযোগ সনাক্তকরণ: চলন্ত অংশগুলি যদি রোগীর সংস্পর্শে আসতে পারে (যেমন একটি রোবটিক আর্ম), একটি যোগাযোগ সেন্সর সজ্জিত করা উচিত এবং যোগাযোগের 1 সেকেন্ডের মধ্যে চলাচল বন্ধ করা উচিত।
3, পরিবেশগত অভিযোজনযোগ্যতা: চরম অবস্থার অধীনে স্থিতিশীলতা
1. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ
চিকিত্সা সরঞ্জাম নিম্নলিখিত পরিবেশে স্থিরভাবে কাজ করতে হবে:

তাপমাত্রা পরিসীমা: স্টোরেজ তাপমাত্রা -40 ডিগ্রি - 70 ডিগ্রি, কাজের তাপমাত্রা 0 ডিগ্রি - 40 ডিগ্রি (কিছু সরঞ্জাম যেমন ক্রায়োজেনিক স্লাইসার সমর্থন করতে হবে -80 ডিগ্রি)
আর্দ্রতার পরিসর: অপারেটিং আর্দ্রতা 10% থেকে 90% RH (ননডেন্সিং), স্টোরেজ আর্দ্রতা 5% থেকে 95% RH (নন কনডেনসিং)।
কেস: 1000 ঘন্টার জন্য 85% RH এবং 85 ডিগ্রির পরিবেশে ডায়োডের বয়স হওয়ার পরে 5 μA এর লিকেজ কারেন্ট বৃদ্ধির কারণে একটি নির্দিষ্ট অক্সিমিটার পরিমাপের ত্রুটি ± 2% থেকে ± 8% পর্যন্ত হ্রাস পেয়েছে। ক্লিনিকাল ডেটা পরিসংখ্যানগতভাবে যাচাই করা যায় না।

2. জারা প্রতিরোধের এবং ধুলো প্রতিরোধ

লবণ স্প্রে পরীক্ষা: উপকূলীয় অঞ্চলে ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলিকে অবশ্যই 48 ঘন্টার লবণ স্প্রে পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে (5% NaCl সমাধান, 35 ডিগ্রি) ডায়োড পিনে কোন ক্ষয় নেই।
ডাস্টপ্রুফ রেটিং: এটি অবশ্যই IP5X (ডাস্টপ্রুফ) বা IP6X (সম্পূর্ণ ডাস্টপ্রুফ) পূরণ করতে হবে যাতে ধুলো প্রবেশ করতে না পারে এবং শর্ট সার্কিট হতে পারে।
4, ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্য (EMC): হস্তক্ষেপ এড়ানো এবং হস্তক্ষেপ প্রতিরোধ করা
1. নির্গমন সীমা
মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে অবশ্যই CISPR 11 মান মেনে চলতে হবে এবং তাদের পরিচালিত নির্গমন (150kHz থেকে 30MHz) এবং বিকিরণিত নির্গমন (30MHz থেকে 1GHz) অবশ্যই সীমার নিচে হতে হবে। উদাহরণস্বরূপ, 30MHz থেকে 1GHz ফ্রিকোয়েন্সি পরিসরে একটি ইলেক্ট্রোকার্ডিওগ্রাম মনিটরের বিকিরণ নির্গমন 40dB μV/m (10m দূরত্ব) এর চেয়ে কম হওয়া দরকার।

2. অনাক্রম্যতা প্রয়োজনীয়তা

ইলেক্ট্রোস্ট্যাটিক স্রাব (ESD): ± 15kV যোগাযোগ স্রাব, ± 25kV বায়ু স্রাব। পরীক্ষার পরে, সরঞ্জাম স্বাভাবিক ফাংশন পুনরুদ্ধার করা প্রয়োজন।
ইলেকট্রিক ফাস্ট ট্রানজিয়েন্ট (EFT): ± 2kV/5kHz, পরীক্ষার পর যন্ত্রপাতির কোনো ডেটা ক্ষতি বা কার্যকরী অস্বাভাবিকতা নেই।
ঢেউ: লাইন থেকে লাইনের জন্য ± 1kV এবং লাইন থেকে মাটির জন্য ± 2kV। পরীক্ষার পরে, সরঞ্জামগুলি কার্যকরী পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে।
কেস: ডায়োডের অপর্যাপ্ত উত্থান প্রতিরোধের কারণে, একটি ডিফিব্রিলেটর ± 2kV সার্জ পরীক্ষার পরে ডেটা ক্ষতির সম্মুখীন হয়, যার ফলে অস্বাভাবিক ডিফিব্রিলেশন শক্তি আউটপুট হয়, যা "রোগীর নিরাপত্তা বিপন্ন" হিসাবে বিচার করা হয়েছিল।

5, বায়োকম্প্যাটিবিলিটি: রোগীদের সাথে সরাসরি যোগাযোগের জন্য বিশেষ প্রয়োজনীয়তা
ডায়োডের জন্য যেগুলি রোগীদের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে (যেমন ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসে সেন্সর ইন্টারফেস), তাদের অবশ্যই ISO 10993 মান পূরণ করতে হবে:

সাইটোটক্সিসিটি: নিষ্কাশিত কোষের বেঁচে থাকার হার 70% এর বেশি (এমটিটি অ্যাস)।
অ্যালার্জিনিসিটি: ত্বকে জ্বালাপোড়ার প্রতিক্রিয়া নেই (গিনি পিগ ম্যাক্সিমাইজেশন টেস্ট)।
ইমপ্লান্টেশন পরীক্ষা: কোন স্থানীয় টিস্যু প্রতিক্রিয়া নেই (যেমন প্রদাহ এবং নেক্রোসিস)।
কেস: ডায়োড প্যাকেজিং উপাদান ISO 10993-5 সংবেদনশীলতা পরীক্ষায় উত্তীর্ণ না হওয়ার কারণে একটি নির্দিষ্ট ইমপ্লান্টযোগ্য রক্তের গ্লুকোজ মিটার প্রত্যাহার করা হয়েছিল, যার ফলে রোগীর ত্বক লাল হয়ে যায় এবং ফুলে যায়।

6, শিল্প অনুশীলন: নির্বাচন থেকে যাচাইকরণ পর্যন্ত সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ
1. ডিভাইস নির্বাচন

কম ফুটো বর্তমান অগ্রাধিকার: মেডিকেল গ্রেড ডায়োডের লিকেজ কারেন্ট 25 ডিগ্রিতে 0.1 μA এর কম হওয়া উচিত এবং তাপমাত্রা সহগ 2%/ ডিগ্রির কম হওয়া উচিত।
উচ্চ নির্ভরযোগ্যতা প্যাকেজিং: কাচের নিষ্ক্রিয়করণ প্রক্রিয়া (যেমন ESD12D080TA-AEC) পছন্দ করা হয়, কারণ এর আর্দ্রতা প্রতিরোধের ক্ষমতা প্রচলিত প্রক্রিয়াগুলির থেকে উচ্চতর।
বার্ধক্য পরীক্ষা: রেটেড ভোল্টেজ এবং 60 ডিগ্রি পরিবেশে 1000 ঘন্টা একটানা কাজ করার সময়, ফুটো বর্তমান প্রবাহ 0.1 μA এর কম হওয়া উচিত।
2. যাচাইকরণ পরীক্ষা

কার্যকরী পরীক্ষা: একটি অসিলোস্কোপ এবং মাল্টিমিটার ব্যবহার করে ফরোয়ার্ড এবং রিভার্স রেজিস্ট্যান্স, ব্রেকডাউন ভোল্টেজ এবং ডায়োডের অন্যান্য প্যারামিটার যাচাই করুন।
পরিবেশগত পরীক্ষা: উচ্চ তাপমাত্রা এবং উচ্চ আর্দ্রতা (85 ডিগ্রি /85% RH), তাপমাত্রা সাইক্লিং (-40 ডিগ্রি ) ↔ 85 ডিগ্রি ), লবণ স্প্রে ইত্যাদি সহ।
EMC পরীক্ষা: পরিবাহী নির্গমন, বিকিরণ নির্গমন, ESD, EFT, ইত্যাদি পরীক্ষা করার জন্য একটি তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষাগারকে অর্পণ করুন।
3. সাপ্লাই চেইন ট্রেসেবিলিটি

আসল কারখানা অনুমোদন: অনানুষ্ঠানিক চ্যানেলের মাধ্যমে কেনাকাটা এড়াতে মূল কারখানার অনুমোদিত এজেন্টদের বেছে নেওয়াকে অগ্রাধিকার দিন।
ব্যাচ ট্রেসেবিলিটি: সরবরাহকারীদের ব্যাচ নম্বর এবং কোয়েরি উত্পাদন তারিখ, পরীক্ষার ডেটা এবং অন্যান্য তথ্য মূল কারখানা সিস্টেমের মাধ্যমে সরবরাহ করতে হবে।
শংসাপত্রের নথি: পণ্যটি লক্ষ্য বাজারের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করতে CE, FDA, NMPA এবং অন্যান্য সার্টিফিকেশন সার্টিফিকেট যাচাই করুন।